Marchio CE per sistema AI che legge le radiografie senza supervisione umana

Radiografia torace

L’Unione Europea ha recentemente autorizzato uno strumento di intelligenza artificiale che legge le radiografie del torace senza la supervisione dei radiologi. Si tratta, come dichiara l’azienda in un comunicato, della prima volta che uno strumento di questo tipo – ovvero senza l’input di esperti umani – ottiene il marchio CE di classe IIb.

Il sistema, chiamato ChestLink, è stato sviluppato da Oxipit ed è progettato per inviare automaticamente i rapporti dei pazienti su quelle radiografie che ritiene normali, senza anomalie. Tutte le immagini che lo strumento segnala come potenziali problemi, invece, sono inviate a un radiologo per la revisione.

Dal momento che la maggior parte delle radiografie di cure primarie non hanno problemi, automatizzare il processo per queste scansioni potrebbe liberare tempo ai radiologi. L’azienda ora prevede di richiedere anche l’approvazione della FDA negli Stati Uniti.

Tuttavia, i dispositivi AI autonomi come ChestLink sono controversi tra i professionisti medici. Organizzazioni come l’American College of Radiology e la Radiological Society of North America si sono espresse contro il loro uso, dicendo che non sono ancora pronti per l’uso clinico a causa dell’incoerenza e della mancanza di prestazioni al di fuori degli ambienti di test.

Oxipit sostiene che ChestLink ha fatto zero errori “clinicamente rilevanti” durante i programmi pilota in più sedi. L’azienda dice che prima di essere usato autonomamente lo strumento dovrebbe essere introdotto gradualmente, con una fase iniziale di supervisione umana.

A riguardo ho voluto sentire Federico Cabitza, Professore associato di informatica all’Università degli Studi di Milano-Bicocca, collaboratore di numerosi IRCCS e ospedali, nonché uno dei massimi esperti italiani dell’argomento: “Questo sistema crea un caso d’uso di reale utilità: l’efficientamento del servizio sanitario. Lo scopo non è tanto migliorare la qualità delle diagnosi, per quello le capacità dei medici sono già molto elevate, quanto liberare i radiologi di un carico di referti che appesantisce il loro lavoro e toglie tempo prezioso. Già questo avrebbe un impatto importante sulla qualità delle cure, pensiamo alla soddisfazione dei pazienti per le minori liste d’attesa e i ridotti tempi di refertazione, oltre che sulla sostenibilità del sistema a fronte dell’aumento della domanda di radiografie, soprattutto a causa dell’invecchiamento della popolazione.”

Uno dei nodi non ancora sciolti, però, resta quello della responsabilità individuale. In Italia, ma sarà probabilmente così anche in altri Paesi, solo esseri umani iscritti al pertinente albo professionale possono effettuare diagnosi. Questo significa che anche le diagnosi negative refertate dal software prima di essere inviate al paziente dovranno essere firmate da un medico. Vi saranno medici disposti ad apporre la firma senza neanche vedere i referti? Saranno pronti ad affrontare una denuncia per negligenza per quell’1% di diagnosi errate, nel caso i pazienti decidano di procedere legalmente?

Ad ogni modo, se tutto andrà secondo i piani, l’azienda afferma che le prime strutture sanitarie potranno iniziare a usare ChestLink già nel 2023.

Per approfondire: First autonomous X-ray-analyzing AI is cleared in the EU

Sono Head of Artificial Intelligence di SNGLR Holding AG, un gruppo svizzero specializzato in tecnologie esponenziali con sedi in Europa, USA e UAE, dove curo i programmi inerenti all'intelligenza artificiale. Dopo la laurea in Management ho conseguito una specializzazione in Business Analytics a Wharton, una certificazione Artificial Intelligence Professional da IBM e una sul machine learning da Google Cloud. Ho trascorso la maggior parte della carriera – trent'anni - nel settore della cybersecurity, dove fra le altre cose sono stato consigliere del Ministro delle Comunicazioni e consulente di Telespazio (gruppo Leonardo). Oggi mi occupo prevalentemente di intelligenza artificiale, con consulenze sull'AI presso aziende private e per la Commissione Europea, dove collaboro con la European Defence Agency e il Joint Research Centre. Questo blog è personale.